贝美克斯(Beamex)集成校准方案与自动校准流程助力药企提升效率与合规性

贝美克斯(Beamex)集成校准方案与自动校准流程助力药企提升效率与合规性,以下文章来源于制药业 ,编辑弗瑞德秀梅。当下,由于研究型药企发展迅速,且客户需求不断变化,给既定作业流程带来了新压力。在开发个性化药物、实现快速创新、提高运作效率等行业需求与趋势之下,药企不得不采取更灵活高效的生产方式,加快应用数字化转型方案。
贝美克斯(Beamex)集成校准方案
采取自动化系统,一名技术人员使用多功能设备即可完成所有自动验证
要想顺应市场需求快速做出调整,药企必须具备灵活的生产能力。疫情期间,新冠疫苗的快速投入市场,就是明显的例子。只有实现快速创新与研发,才能及时满足市场需求。高效利用数据以及提高作业效率,有助于企业实现快速创新。
另外,开发个性化药物也是一大趋势。个性化药物治疗即根据特定病人的诊断结果量身设计治疗方案。实际上,个性化药物相对传统药物来说生产批量更少、生产设施更小,药企更需要考虑如何进行合理的成本控制。由此可见,降本增效将是个性化药物生产的关键。

用贝美克斯集成校准方案数字化流程提升运作效率

虽然制药行业已进入数字化转型阶段,但许多药企的数字化转型之路才刚刚起步。制药业是受到严格监管的行业,尤其重视纸质化向数字化转型的安全问题,这也是新技术和新流程在制药行业应用与推广速度缓慢的原因之一。但是,数字化流程可以进一步提高透明性,提供清晰明确的审计踪迹,有助于加强合规性监管。赋能数据不仅可以提高工作效率,还能降低人为失误风险。

制药业校准难点

如果没有足够充分的理由,制药业一般不会轻易改变既定作业流程。患者安全始终是制药企业的首要责任,保障合规性无疑也是至关重要的。但如果现有流程实际上得出的结果并不理想呢?例如,在基于纸质证书或报告进行的校准作业流程中,刚签署的纸质证书能给人一种舒适感,因为人们习惯了看纸质文件,且人人都能看得懂;但纸质证书也有它的缺点,比如可能存在人为失误,需要人员投入,效率低等特点。随着企业规模的不断扩大,出现成千上万甚至更多的校准任务时,所有这些问题还会被进一步放大。
校准过程仪表只是制造车间里众多维保项目之一。企业很不需要的工作方式是用有限的人力资源、浪费大量的时间进行不必要的校准作业,或走耗时无效的校准程序。不管什么工作方式,企业都应务必确保按要求完成所有关键校准工作,确保车间能在很短的停机时间内维持高效运作,且保障产品质量。同时,车间还要确保遵循相关法规政策和安全要求,做好审计准备工作。基于这些要求,理想的解决办法就是采用自动化智能系统。自动化智能系统具备相关引导功能,能减少人员培训时间,降低人为失误率。也就是说,抛弃原先劳动密集型的“四眼”原则,采取自动化系统,一名技术员使用多功能设备即可完成所有自动验证——实时完成,且不给人为失误留余地。
不过,并非单纯依靠购买的新校准设备或校准App,就能实现自动化流程。实际上,企业应认真分析其校准流程的各个环节,借助合理的解决方案和专业技术找到有针对性的改进办法。后续,企业还要安排相关人员到岗并接受相应培训,确保新系统真正落实到位,实现理想的投资回报率;企业应避免新系统成为一种摆设,造成无谓的投资浪费。这之后,企业还可以利用校准数据进行相关分析,找出提高商业效益的有效途径。值得注意的是,像制药行业这种受高度监管的行业,任何数字化解决方案都要符合ISO 17025、ISO 9001、cGMP、 21 CFR Part 11等相关法规标准。

芬兰Beamex集成校准方案自动化校准方案的实行方法

自动化校准方案是通过综合利用App、硬件、校准专业常识与技术,从而实现校准数据自动化无纸化流转,提高运作效率的。出台任何方案前,方案制订者应全面了解客户的具体需求。有可靠的专业顾问帮助企业分析其作业流程、准确找出可改进的地方,是方案很终能发挥理想效能的关键。比如,在实际操作中,自动化校准流程是一种由一系列步骤构成的简单流程。当然,步骤有多有少,但总体而言,常见流程如下:
靠前步:维护管理系统生成工作单,并将工作单自动发送至校准App,选择合适的校准程序。
第二步:校准App会将设备信息和校准程序发送至文档化校验仪或平板端,用户可按程序实行校准作业。
第三步:设备自动记录校准结果,并保存在校验仪上。用户确认并电子签署校准结果。
第四步:校准结果自动传输至校准App上保存,同时维护管理系统中的工作单关闭。
为全面认识如何有效改进现有作业流程,且确保作业流程符合行业特定要求,只有相关实行者深刻了解其作业流程后,才能真正全面推出该系统。这种流程是全程无纸化作业,尽量减少手动录入数据的环节,不仅能大大节约时间,提高作业效率,还能避免因为手动录入数据而造成的常见错误,从而提高校准质量和数据完整性。而且,这种流程能妥善保存校准数据,防止数据被他人擅自篡改,支撑通过校准App快捷获取数据,为后续审计和分析工作提供方便。
贝美克斯(Beamex)集成校准方案
数字化流程可以进一步提高透明性,提供清晰明确的审计踪迹,有助于加强合规性监管。

自动校准流程的益处

保障患者安全和确保合规性是制药业的首要责任,所有可行数字化解决方案务必以保障患者安全为前提。将传统校准系统升级成集成型校准方案时,自动化校准流程去除了可能发生人为失误的所有手动步骤。自动电子化文档记录,能妥善完整保存所有数据,采用能有效防止数据被篡改的格式保存或展示数据,为数据合规性提供了保障。有了自动化流程,企业能更轻松地确保所有校验仪始终处于规范容差范围内。
节省时间也是自动化流程的一大优势,校准人员可以在更短的时间内,完成更多校准任务。同时,企业还可以借助数据分析,决策关键校准项目的合理校准周期,既省时又省力。
提高运作效率。自动化解决方案能减少50%的校准时间,同时还能提高校准记录质量,快捷检索获取审计数据。与从大部头纸质档案中查找数据比起来,自动化流程从数据库中检索查找并提供审计数据,速度更快更方便。加上使用im电竞和泛亚电竞,还能进一步提高校准效率,减少现场人员需携带的设备数量,降低设备生命周期成本。
提供操作指引降低错误率。数字化系统具备用户操作分步引导功能,不仅能减少人员培训工作,还能从源头上消除潜在的失误风险。
帮助企业做出更好的决策。校准数据可以接入ERP系统,帮助管理层了解当前形势,做出更好的决策。管理层可借助全厂数据信息,准确判断后续趋势,找出待改进的薄弱环节。
保证校准数据完整性。校准系统拥有自动电子数据存储、数据传输、用户授权等功能,可以确保校准数据的准确性和完整性。
审计数据查询更快捷。系统具备自动检索功能,可以根据审计人员需求,轻松找到校准过程中产生的所有相关数据。

贝美克斯(Beamex)的集成校准方案

制药厂受严格的质量与法规监管,需要大量的验证确认、证书报告、文档材料等,自动化、无纸化校准流程在这其中发挥着尤为重要的作用。Beamex是面向全球的校准解决方案供应商,其技术已为众多制药知名企业所应用。葛兰素史克(GSK)使用Beamex CMX校准App已有十余年,很近,他们还成功将App升级到了云端;阿斯利康(AstraZeneca)自2005年起至今,也一直在运用Beamex CMX校准管理App和Beamex多功能文档化校验仪,开展高精准的数字化校准工作。
Beamex凭借着在数字化和自动化校准领域拥有的先进技术与40余年丰富经验,为制药业客户提供了大量解决方案,帮助他们实现了更轻松快捷的工作方式,并保障了生产流程的合规性。
贝美克斯(Beamex)集成校准方案深圳银飞电子有售。
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